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定義
事前登録という用語は、結果を知る前に研究の問いや解析方針を記録することを指します。登録番号に加えて、募集を始めた時点、初版が公開された時点、その後の変更記録を突き合わせます。変更を禁止する制度ではなく、初版と変更後の問いを読者が追える記録が重要です。
測り方
初回登録日、最初の参加者の登録日、研究期間、変更履歴を照合します。評価項目は測定方法、評価時点、集約方法まで読み、論文の方法と結果が登録内容へ対応しているかを確かめます。
判断が変わる六つの場面
登録の時期
仮想例：参加者募集前に評価時点まで公開した。結果を知らない段階で問いを固定する情報になる。初回登録日と募集開始日を確かめます。
遅れた登録
仮想例：終了後に試験番号を取得した。記録は残るが結果を見る前の計画の証拠とは区別する。研究終了日と初版内容を確かめます。
項目の曖昧さ
仮想例：健康状態の改善だけを登録した。尺度や時点の選択が後から可能なまま残る。具体的な尺度、時点、解析単位を確かめます。
計画の変更
仮想例：測定機器の故障で評価項目を変更した。合理的な変更でも時期と理由を追える必要がある。変更履歴と群別結果へのアクセスを確かめます。
探索的な発見
仮想例：予定外の層で大きな差を見つけた。探索的な知見は次の検証候補として扱える。事前指定か事後探索かの表示を確かめます。
結果未公表
仮想例：登録簿には研究があるが結果論文が見つからない。公表された研究だけを集める偏りを調べる手掛かりになる。登録簿の結果欄と報告の対応を確かめます。
基本の計算と適用条件
仮想試験の登録を三つの日付で追います。初回登録が4月1日、募集開始が4月15日、主結果を取得したのが7月15日とします。登録初版に12週の歩行速度が主項目として指定されていれば、結果より前に主題を置いた情報になります。論文公開日が遅くても、初版の日時と内容を確認することで計画の時点を読めます。
6月1日に機器が使えなくなり、主尺度を変更したとします。変更した事実だけで不正とは決まりませんが、理由、変更時点、既に見た結果の範囲が重要です。登録の最新版だけを見ると元の主題が分からなくなる場合があります。初版と履歴を対応させ、変更した項目、変更していない項目、解析への影響を整理します。機器の故障と得点のよい項目の選択は同じ理由ではありません。
登録内容が健康の改善という大きな概念だけなら、測定尺度、時点、集約、解析を後から選ぶ余地が残ります。具体的な主項目は、何をどの器具や質問で測るか、どの時点か、平均か割合かなどへ分けて読みます。詳細な解析計画が別文書にある場合は、文書の日付と版を照合します。試験番号があることと、十分な計画が事前に固定されたことは区別します。
予定外の探索で有望な結果が見つかった場合、その発見自体には次の研究の問いを作る役割があります。探索と予定した検証を分けて報告し、発見した層や境界を次の独立したデータで検討します。登録簿に研究があるのに結果が見つからない場合は、未公表と未完了の可能性を区別して追います。公表された論文だけが、行われた研究の全てとは限りません。
試験報告での位置づけ
ランダム化試験の報告では、登録先と番号、登録日を示し、プロトコルや解析計画を参照できるようにします。CONSORTに沿う記載があっても、番号を取得した時期が遅ければ、結果を知る前の登録だったかは日付から確かめる必要があります。
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仮想例：募集開始が4月、終了が7月、試験番号の取得が8月だったとします。番号が存在しても、結果を見る前に問いが固定されていた証拠にはなりません。登録簿の初版、募集開始日、結果を解析した時期を照らし、いつ何が公開されたかを読めば、事前登録という主張の範囲が分かります。
登録の主要項目が健康改善だけなら、体重、腹囲、睡眠のどれを何週で測るかを後から選べます。尺度、時点、集約方法、対象集団と解析の方向まで具体化された登録ほど、報告との照合ができます。機器の故障で項目が変わった場合は、変更日と理由、変更時点で群別結果を知っていたかが検証の材料になります。
広告からリンクされた登録簿で、最初の版と現在の版を切り替えて読みます。主要項目の文言だけでなく、対象人数や解析対象の変更も追います。公表論文の番号が別研究のものではないか、介入名と実施施設を併せて照合することも必要です。
混同しやすい判断を分ける
主要評価項目
中心の結果は名称だけでなく、尺度、測定時点、集約の規則まで登録する。 主要評価項目の解説。
多重性
比較の数と判断の優先順位を事前に明示すると、結果の選択の余地を整理できる。 多重性の解説。
割付の隠蔽
登録された割付の運用と、実際に次の群を知れなかった手順を照合する。 割付の隠蔽の解説。
出典
よくある質問
事前登録とは何ですか
事前登録は、研究の問い、対象、主要な評価項目、解析計画などを結果を知る前に記録することです。
試験番号があれば事前登録ですか
番号だけでは分かりません。初回登録日、募集開始日、登録内容の初版を照合します。
登録した計画を変更できませんか
合理的な変更はありえます。変更時期、理由、結果へのアクセス、最終報告との違いを追えることが大切です。