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定義
主要評価項目という用語は、研究が中心として答える問いに対応する、事前に定めた結果の指標を指します。尺度、評価時点、比較方法を一組として読みます。複数の主要項目を置くときは、成功の条件と多重性の扱いも計画します。
測り方
研究計画や登録簿で主要項目を確認し、標本数の設計に使った差と照合します。同じ尺度でも最終得点、開始時からの変化、目標到達率では解析の問いが変わります。副次項目との優先順位も記録します。
判断が変わる六つの場面
測定時点
仮想例：12週の歩行速度を主要項目とした。4週の良い成績を代わりに強調すると問いが変わる。登録時点と全測定時点を確かめます。
集約方法
仮想例：質問紙の合計点か特定項目の回答かが違う。同じ質問紙でも採用する結果が異なる。合計の計算法と欠損項目の扱いを確かめます。
変化量の比較
仮想例：最終得点だけでなく開始時との差を比較した。開始値の扱いによって推定と精度が変わる。事前の解析モデルを確かめます。
複数の主要項目
仮想例：体力と満足度を同時に主要とした。どちらかが良ければ成功か両方必要かで判定規則が違う。多重性への対応を確かめます。
複合評価
仮想例：複数の出来事を一つの発生指標へまとめた。重要性や頻度の異なる成分が全体を支配する場合がある。各成分別の結果を確かめます。
代理の指標
仮想例：検査値の改善を日常生活の改善と説明した。測定された結果と本人に重要な結果の関係を別に検討する。代理指標の根拠と実際の生活結果を確かめます。
基本の計算と適用条件
歩行速度を主項目とする仮想計画を具体化します。平坦な路面の指定距離を、通常の速さで歩いた時間からm/秒を計算し、12週の値を開始時の値を考慮して群間比較する、と定める例です。単に歩行の改善と書くより、測定方法、単位、時点、解析の値が明確になります。複数試行のどれを採用するかも必要な規則です。
4週だけで差が大きく、12週では差が小さかったとします。4週の結果を紹介することはできますが、事前の主題へ答える値は12週の結果です。よい時点を後から主項目と呼ぶと、偶然のよい結果を選ぶ余地が生まれます。全測定時点を示し、主、副次、探索の区別を保つと、時間による変化も読めます。主結果が弱くても補助的な情報を捨てる必要はありません。
二つの主項目を置く場合、どちらか一つがよければ成功か、両方必要かを先に決めます。前者は多数の判断の機会を扱う問題、後者は同時に満たす条件と精度の問題に関係します。標本数を何の差から計画したかと、最終的にどの規則で判断したかを照合します。一つずつのP値を並べるだけでは試験全体の判断が分かりません。
日常生活に重要な結果の代わりに検査値を採用した場合には、代理の指標が何を表すかを読みます。得点が動いたことから、実際の生活の負担や将来の健康が同じように変わるとは限りません。主項目を測る精度、本人への意味、観察期間を分けて調べます。主要という語は研究内の優先順位であり、本人にとって最も重要という意味と自動的には一致しません。
試験報告での位置づけ
ランダム化試験の報告では、主要評価項目の定義と測定方法、変更があればその内容と理由を記載します。CONSORTが求める説明を、登録された初版と対応させることで、結果を見て指標や時点を選び直していないかを読めます。
この考え方で読める広告
体力が改善したという健康教室の広告
仮想例：主要評価項目は12週の歩行速度だったのに、広告には4週の握力だけが載ったとします。握力のよい結果から歩行速度の計画を達成したとは言えません。主要項目は結果の名前だけでなく、測定尺度、時点、人ごとの集約方法、群間の比較方法まで組み合わせて読みます。
質問紙の合計点と一つの質問の改善率では、同じ参加者でも違う結果です。開始値からの変化を比べたのか、終了時の値を比べたのかも区別します。複合評価項目なら各構成要素を分け、軽い出来事が多いことで全体差が作られていないかを調べます。測定値の変化が日常の生活へどう対応するかは、代理指標と本人に重要な結果の違いとして残ります。
広告の最大の成果を示す図が、登録簿の主要評価項目に対応するかを確認します。副次項目や途中時点を抜き出した図なら、その位置づけを説明してもらいます。測定した尺度名が同じでも、合計点と一部の下位尺度では問いが変わるため、集約方法まで比べます。
混同しやすい判断を分ける
事前登録
何を主に測ると決めたかは、結果より前の登録と変更履歴で確認できる。 事前登録の解説。
多重性
主要項目が複数ある場合、全体の判断規則と偶然の差への対応が必要になる。 多重性の解説。
測定誤差
中心の結果を測る方法が、目的の差を識別できる精度を持つか検討する。 測定誤差の解説。
出典
よくある質問
主要評価項目とは何ですか
主要評価項目は、研究が中心となる問いに答えるためにあらかじめ定めた結果の指標です。
主要評価項目は一つだけですか
複数を指定する設計もあります。その場合は成功条件や多重性の調整を事前に明示します。
別の項目が改善すれば試験は成功ですか
主要項目の計画を達成したとは限りません。副次項目や探索的な結果として区別して解釈します。