割付に基づく解析で維持する比較

公開日: 2026-10-09 更新日: 2026-10-09 著者: 運営者情報

定義

ITTという用語は、無作為に割り付けた群を基準に結果を比較する解析の考え方を指します。遵守の実態を記録し、結果を測定できなかった場合の扱いも明らかにします。全員の結果が観測されることとは別の問題です。

測り方

割付時の人数、介入開始人数、終了人数、結果の測定人数を群別に追います。中断や他群への移行があっても元の群を保持し、結果欠測の扱いを明示します。ITTという名称だけでなく解析対象の実際の定義を読みます。

判断が変わる六つの場面

群を移る

仮想例：甲群の10人が乙の介入を受けた。元の甲群として比較することで無作為化時の比較を保つ。割付群と実施群の二つの列を確かめます。

一度も開始しない

仮想例：案内後に参加しなかった人も追跡した。開始しない可能性を含む方針の効果に関係する。割付後除外の理由を確かめます。

結果が欠ける

仮想例：各群50人中10人の結果が不明だった。元の群に置くだけでは結果が不明という問題は消えない。欠測の理由と解析法を確かめます。

遵守者との違い

仮想例：継続者だけなら平均差が大きかった。継続しやすい人が選ばれた結果で問いも対象も異なる。割付効果か遵守効果かを確かめます。

修正版の名称

仮想例：modified ITTで開始者だけを解析した。略語の印象より除外条件を読む必要がある。修正の事前規定と除外人数を確かめます。

政策への適用

仮想例：参加案内を全員へ送る施策を評価した。実施しない人が出る現実を含む比較として意味がある。案内の内容と利用可能性を確かめます。

基本の計算と適用条件

甲乙それぞれ50人を無作為化した仮想試験です。甲群で40人が介入を開始し、5人が乙の介入を受け、5人が何も開始しなかったとします。全員の結果が測れているなら、甲へ割り付けた50人を甲の方針の群として比較します。実施内容を記録しながら解析の群を維持することが、割付と実施を別々に持つという意味です。

乙の介入を受けた5人を乙へ移すと、実施を選んだ条件が群へ入り込みます。体調や意欲が変更と結果へ関われば、無作為化時の比較とは変わります。元の割付での解析が、実施した場合の効果を直接答えるとは限りませんが、別の問いがあるために群の組替えを無作為比較と呼び直すことはできません。

次に、甲群の10人の結果が欠けた場合を考えます。群の人数が50人であることは分かっていても、その10人の結果は不明です。観測40人だけの平均が50人全体の平均に等しいとは限りません。欠測理由、観測できた開始値や中間値、欠測に関する仮定と解析法を記録し、別仮定でも結果を比べます。ITTの名称からこの処理を推定しないことが大切です。

流れの図では、無作為化、開始、受けた内容、追跡、解析を別の段にします。最終段の人数が開始時より減っているなら、除外の理由と時点を照合します。結果が測れなかったための除外か、開始しなかったための除外かでは問題が違います。全員の結果を測る努力は割付を保持する解析を支えますが、参加の継続を本人へ強いることとは分けて設計します。

試験報告での位置づけ

ランダム化試験の報告では、群ごとの割付人数、追跡できた人数、解析に使った人数と脱落理由を示します。CONSORTの対象者フローを読み、元の割付に従って比較したかという問いと、必要な結果が欠けていないかという問いを分けます。

この考え方で読める広告

申し込めば平均2kg減るというダイエット広告

仮想例：甲乙へ100人ずつ無作為に割り付け、甲の20人が開始せず、10人が乙の支援を受けたとします。ITTではこの30人も元の甲群へ置いて結果を比べます。実際に受けた支援の列と割付の列を両方残すことで、広告の平均2kgが割付方針の効果か、継続者だけの成績かを判別できます。

遵守しない人がいると、実際に受ける介入の群間差が小さくなり、ITTの差が希釈されることがあります。非劣性試験ではこの見掛けの近さが非劣性を示す方向へ働きうるため、ITTとper-protocolの推定対象、逸脱、欠測を併せて検討します。これは遵守者だけを選べば自動的に正しいという意味ではありません。

広告がITTと記す解析の人数を、割付表と照合します。終了測定のある人だけが分母なら、未測定者をどう扱ったかを別に尋ねます。群を移った人の記録が元の群に残ることと、欠測への仮定が妥当であることは、それぞれ資料で点検します。

混同しやすい判断を分ける

割付の隠蔽

登録前に次の群を選べない運用と、解析で元の群を保つ運用は異なる段階を守る。割付の隠蔽の解説。

計画遵守者の解析

割付の方針の効果と、計画どおり行う効果を別の問いとして読む。計画遵守者の解析の解説。

欠測値

群を保っても不明な結果は残る。欠測の理由と処理を別に確認する。欠測値の解説。

出典

よくある質問

割付に基づく解析とは何ですか

割付に基づく解析は、無作為化した最初の群に従って参加者を比較する考え方です。

ITTとper-protocolはどちらを信じますか

割付方針の効果にはITT、計画どおり実施する効果には遵守効果の解析が対応します。単純な遵守者限定の解析には選択の偏りがあり、どちらも定義と欠測処理を確認します。

ITTなら欠測の影響はなくなりますか

なくなりません。元の群を維持することと、観測されなかった結果を扱うことは別の問題です。